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福建省消防监督管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 18:38:58  浏览:9727   来源:法律资料网
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福建省消防监督管理办法

福建省人民政府


福建省人民政府令
 (第19号)


  《福建省消防监督管理办法》已经省人民政府同意,现予发布施行。

                            省长 陈明义
                          一九九四年七月四日

             福建省消防监督管理办法



  第一条 为加强消防监督管理,保障公共财产和人民生命财产的安全,根据有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。


  第二条 凡本省行政区域内的单位和个人必须遵守本办法规定,接受公安消防监督机构的监督。
  本省境内的人民解放军各单位、国有森林、矿井地下部分的消防工作,由其主管部门实施监督,公安消防监督机构应予协助。


  第三条 消防工作由各级人民政府统一领导,各级公安消防监督机构实施监督。
  机关、团体、企事业单位应实行消防责任制,确定一名行政领导为消防责任人,全面负责本单位的消防工作。实行经济承包(租赁)的企业必须将消防工作作为承包(租赁)合同的必要条款;外商投资企业必须将消防工作纳入企业管理的内容。
  城建、规划、工商、劳动、保险等部门应在各自职责范围内,积极配合公安消防监督机构做好消防工作。


  第四条 居(村)民委员会应制定防火制度,定期开展防火宣传教育,组织防火检查,及时消除隐患,落实防火措施。


  第五条 预防火灾是公民应尽的义务。公民应负责所在岗位和住宅的消防安全,发现违反消防管理的行为应进行劝阻、制止或向有关部门报告。


  第六条 公安消防业务经费应纳入同级财政预算。各级人民政府应根据本地区经济和社会发展的需要,逐步增加消防经费,保证公共消防设施和消防技术装备与预防和扑救各种火灾相适应。


  第七条 火灾危险性大、公安消防队(站)责任区保护范围外的大中型企事业单位,乡镇企业集中、集市贸易发达、易燃建筑密集的乡(镇)或工矿区,应根据需要分别由企事业单位或县、乡(镇)政府负责设立专职消防队(班)。
  专职消防队(班)可由一个单位设立,也可以由几个单位联合设立。
  专职消防队(班)的设立或撤销,须经当地公安消防监督机构同意,并报省公安消防监督机构批准。


  第八条 经济较发达的乡、村,以及生产、储存、使用易燃易爆化学物品、火灾危险性较大的乡镇企业,应建立义务消防组织,配备专职或兼职防火员,负责本乡、村、企业的日常消防管理工作。


  第九条 专职、义务消防队所需经费,按照“谁受益、谁负担”的原则,由所在单位自行解决或由受益单位分担。


  第十条 城乡消防安全布局和消防站、消防给水、消防车通道、消防通讯等公共消防设施,应纳入城乡建设规划与其他市政基础设施统一规划、统一设计、统一建设。


  第十一条 城市消防规划由公安消防监督机构会同城市规划主管部门和其他有关部门共同编制;与消防安全有关的城市规划建设工程项目的设计审查和竣工验收,应有公安消防监督机构参加。


  第十二条 建筑工程的建设、设计和施工,必须符合国家有关法规和技术规范。
  建设、设计单位应当严格履行消防职责,按照国家有关建筑设计防火技术规范进行设计和建设。
  新建、改建、扩建(含内装修)建筑工程项目,建设单位必须按有关规定报送公安消防监督机构进行建筑设计防火审核。
  建设、施工单位必须按照公安消防监督机构审定的图纸施工,不得擅自更改。
  工程竣工后,须经公安消防监督机构验收合格,方可投入使用。
  改变建筑使用性质应报公安消防监督机构审查备案。


  第十三条 建筑工程设计防火审核实行分级管理,省公安消防监督机构负责指导基层单位开展建筑设计防火审核工作,并负责国家、省重点建设项目以及省政府或省直主管部门组织的建设工程项目的设计防火审核及其竣工验收。
  地(市)、县(区)公安消防监督机构分别负责同级政府及其主管部门组织的建设工程项目建筑设计防火审核及其竣工验收。


  第十四条 公安消防监督机构应加强对自动消防系统工程、内装修工程施工企业的消防监督,并对施工企业进行消防专业技术培训、考核。


  第十五条 外商投资企业或境外引进建设项目,其建筑防火设计必须符合我国有关消防技术规范;国内尚无规范,需依据国外、境外的消防技术规范进行工程设计的,须经当地公安消防监督机构同意。


  第十六条 生产、维修消防产品必须取得公安消防监督机构核发的许可证。
  公安消防监督机构应依法对生产、维修消防产品企业的质保体系和产品质量进行审查监督。


  第十七条 生产、维修、销售消防产品必须符合产品质量标准。
  生产消防新产品,国家、行业尚无标准的,其产品技术标准须由省公安消防监督机构会同技术监督部门联合审定。


  第十八条 外地消防产品进入本省市场,须经省公安消防监督机构登记审查,方可在本省境内销售。


  第十九条 生产、储存、经营和运输易燃易爆化学物品的单位和个人,必须填报《易燃易爆化学物品消防安全审核申报表》或《易燃易爆化学物品准运审核申报表》,经公安消防监督机构审核合格后,分别填发《易燃易爆化学物品消防安全审核意见书》、《易燃易爆化学物品消防安全许可证》或《易燃易爆化学物品准运证》。
  运输、储存易燃易爆化学物品的驾驶员、押运员、保管员等须持有公安消防监督机构批准填发的作业证。
  从事易燃易爆化学物品的作业人员以及电工、焊接等有关重点工种人员,须经行业或单位主管部门消防培训合格方能上岗。


  第二十条 任何单位和个人不得自行销毁易燃易爆化学物品。需要销毁易燃易爆化学物品的,应将销毁品的种类、品名、数量、销毁方法及地点,报当地公安消防监督机构批准。


  第二十一条 禁止任何人携带易燃易爆化学物品进入车站、码头、机场等公共场所和乘坐公共交通工具。


  第二十二条 机关、企事业单位和个体工商户应当根据消防需要,依照有关规定配置相应种类、数量的消防器材、设备,并负责保养、维护和管理。
  多家合用厂房、库房、商场、写字楼等场所,应由产权人和使用人共同建立消防安全管理机构,负责协调和做好消防工作。


  第二十三条 各级人民政府、有关部门和单位,对在消防工作中有突出贡献或显著成绩的单位和个人,应当给予表彰和奖励。


  第二十四条 违反消防安全规定,有下列行为之一的,对个人处200元以上500元以下罚款;对单位处1000元以上10000元以下罚款:
  (一)进入甲、乙类火灾危险性生产、储存场所的人员和车辆,未采取安全措施的;
  (二)携带易燃易爆化学物品乘坐车、船、飞机或进入公共场所的;
  (三)安装、使用电气线路、设备、设施,以及燃气、燃油设备不符合消防安全规定,经通知不予整改的;
  (四)消防重点工种人员和从事易燃易爆化学物品作业人员未经消防培训合格而上岗操作的;
  (五)易燃易爆化学物品出厂未标明技术参数和防火注意事项的;
  (六)堵塞、封闭公共建筑(场所)安全出口、疏散通道的;
  (七)谎报、隐瞒、故意延误或阻挠报告火灾的;
  (八)擅自清理或伪造火灾现场、隐匿灾情的;
  (九)值班人员擅离职守,不履行消防安全职责的。


  第二十五条 违反消防安全规定,有下列行为之一的,对个人处500元以上1000元以下罚款;对单位处2000元以上20000元以下罚款:
  (一)未经当地公安消防监督机构批准,擅自改变建筑物使用性质,危及消防安全的;
  (二)城乡规划、建筑工程或内装修工程的防火设计违反有关消防技术规范,留下火险隐患的;
  (三)违反消防安全规定,生产、经营、储存、运输易燃易爆化学物品的;
  (四)研制、采用易燃易爆新产品或具有火灾危险性大的新设备、新工艺,无预防火灾具体办法的;
  (五)易燃易爆危险场所未按规定采取防火、防爆措施的;
  (六)未经消防监督机构批准,擅自销毁或处理废弃易燃易爆化学物品危及安全的;
  (七)不按规范安装消防设施或配置消防器材的;
  (八)违反仓储消防规定储存物资的;
  (九)违反古建筑用电、用火管理规定的。


  第二十六条 违反消防安全规定,有下列行为之一的,对个人处500元以上2000元以下罚款;对单位处5000元以上50000元以下罚款:
  (一)未经消防专业技术培训、考核合格,承接内装修工程或自动消防系统工程施工的;
  (二)建筑工程防火设计未经消防监督机构审核而交付施工的;
  (三)擅自更改工程防火设计或工程未经消防验收而投入使用的。


  第二十七条 违反消防安全规定,有下列情形之一的,责令停产停业整改、没收产品和非法所得,可并处5000元以上罚款,但超过10000元的,应报省公安消防监督机构批准:
  (一)未取得许可证从事生产、维修消防产品的;
  (二)生产、销售伪劣消防产品的;
  (三)维修消防产品不合格,造成严重后果的;


  第二十八条 违反消防安全规定,有下列情形之一的,责令停产停业整改:
  (一)生产、储存、销售场所的可燃气体、蒸汽、粉尘浓度接近爆炸下限的;
  (二)在易燃易爆场所未采取安全措施检修设备,危及消防安全的;
  (三)不按规定安装防火防爆设施,可能发生火灾的;
  (四)违反消防监督和消防安全规定,造成重大火灾隐患,经通知仍不予整改的。


  第二十九条 对违反消防安全管理规定的行为,经公安消防监督机构处罚后,当事人仍不予改正的,公安机关可以采取查封、扣押行政强制措施。


  第三十条 对违反消防安全管理规定的行为,适用治安处罚的,由公安机关依照《治安管理处罚条例》予以处罚;《治安管理处罚条例》没有规定的,由县级以上公安消防监督机构依照本办法予以处罚。
  对违反消防安全管理规定的个人,除按本办法给予处罚外,还可以建议有关单位或主管部门给予行政处分。


  第三十一条 当事人对公安机关或公安消防监督机构的处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。


  第三十二条 各级公安消防监督机构和消防监督人员应加强自我约束,秉公执法,忠于职守。对徇私舞弊、玩忽职守者,根据有关规定给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第三十三条 本办法由省政府法制局负责解释。


  第三十四条 本办法自公布之日起施行。

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昆明市中小学幼儿园场地校舍建设保护条例

云南省人大常委会


昆明市中小学幼儿园场地校舍建设保护条例
云南省人民代表大会常务委员会



(1998年7月31日经云南省昆明市第十届人民代表大会常务委员会第四次会议通过,1998年9月25日云南省第九届人民代表大会常务委员会第五次会议批准)

第一章 总 则
第一条 为加强对昆明市中小学幼儿园场地校舍的建设和保护,保障和促进教育事业优先发展,根据《中华人民共和国教育法》、《中华人民共和国城市规划法》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本市城市规划区内中小学幼儿园场地校舍的建设和保护,适用本条例。
第三条 本条例所称中小学幼儿园,包括国家、企业事业组织、社会团体、其他社会组织、公民个人以及中外合作依法举办的全日制普通中学、职业中学、完全小学、九年一贯制学校和幼儿园。
第四条 市、县(市)、区人民政府负责组织本条例的实施。教育、城市规划、土地、建设等有关行政主管部门应当各司其职,密切配合,共同做好中小学幼儿园场地校舍的建设保护工作。

第二章 规划和建设
第五条 市、县(市)、区人民政府必须把中小学幼儿园的规划和建设纳入国民经济和社会发展计划、城市总体规划,实行优先、优惠政策,合理布局、配套建设,使少年儿童就近入学。
第六条 城市规划行政主管部门负责与教育行政主管部门共同编制中小学幼儿园建设布点、布局专业规划,报同级人民政府批准,并报同级人大常委会备案。经批准的中小学幼儿园建设布点、布局专业规划,任何单位和个人不得擅自更改。因城市建设确需更改的,必须按原审批程序报
批。
城市规划行政主管部门在编制、审核新建小区和旧区改建、扩建详细规划时应当符合中小学幼儿园建设布点、布局专业规划,并征得教育行政主管部门的同意。
城市规划行政主管部门应当会同教育行政主管部门定期检查督促中小学幼儿园建设布点、布局专业规划的实施。
第七条 中小学幼儿园应当按照下列标准规划设置:
(一)每4万人口区域内,设30个班规模的完全中学;
(二)每2万人口区域内,设24个班规模的初级中学;
(三)每1万人口区域内,设24个班规模的完全小学;
(四)每0.5万人口区域内,设6个班规模的幼儿园。
第八条 按规划新建中小学幼儿园场地校舍的建筑设计,应当执行国家规范。其生均用地面积定额标准为:
(一)中学不低于15平方米;
(二)职业中学不低于16平方米;
(三)小学不低于12平方米;
(四)幼儿园不低于13平方米。
生均校舍建筑面积定额标准为:
(一)18-30班规模的完全中学不低于5.0-4.7平方米;
(二)18-24班规模的初级中学不低于4.8-4.6平方米;
(三)职业中学不低于5.0平方米;
(四)18-24班规模的完全小学不低于3.8-3.6平方米;
(五)6-12班规模的幼儿园不低于9.9-8.8平方米。
以上各类中小学有住校学生的,每名住校学生应另增加4.0平方米建筑面积,并适当增加用地。
中小学幼儿园运动场地、活动场地、绿化用地标准按有关规定执行。
城市规划行政主管部门在审批中小学幼儿园场地校舍的建筑设计方案时,应当征得教育行政主管部门的同意。
第九条 现有中小学幼儿园用地面积未达到本条例第八条规定标准的,在旧区改建时,城市规划行政主管部门应当根据中小学幼儿园建设布点、布局专业规划统筹解决。
第十条 新区开发时,开发建设单位必须按规划配套建设初中(含完全中学的初中部分)、小学、幼儿园,并且应当与开发建设项目同时规划、同时设计、同时施工、同时交付使用。
分散、分批开发的新区必须按规定留足中小学幼儿园规划用地,并配套建设。
第十一条 配套建设小学、幼儿园的建设资金,按国家有关规定,由开发建设单位承担;配套建设初中(含完全中学的初中部分)的建设资金,由属地县(市)、区人民政府多渠道筹集,具体办法由市人民政府依法制定。
第十二条 配套建设的中小学幼儿园,竣工验收必须有教育行政主管部门参加。验收合格后,开发建设单位应在竣工验收之日起90天以内,将所建中小学幼儿园的产权和有关建设资料交付属地县(市)、区教育行政主管部门管理。县(市)、区教育行政主管部门应当及时办理接管手
续。

第三章 保护与管理
第十三条 旧区改建不得随意拆迁或占用中小学幼儿园场地校舍。因城市建设确需拆迁或占用中小学幼儿园场地校舍的,必须报同级人民政府批准,按照中小学幼儿园建设布点、布局专业规划的要求,就地就近补还或易地重建。补还或易地重建的用地不得少于原有面积。在新区重建的
按照第八条规定执行。拆迁和重建工作不得影响和中断学校幼儿园的正常教育教学。
第十四条 对有权属争议的中小学幼儿园的场地校舍,在争议解决前,任何单位或个人不得进行新建、改建。
争议解决前不得将其出售、转让、抵押。
第十五条 中小学幼儿园应对所使用的场地校舍进行妥善管理、保养和维修。
在中小学幼儿园现有用地内,不得兴建与教育教学无关的建筑物、构筑物和其他设施;不得新建、扩建教职工宿舍。
校园内现有的教职工宿舍不得出售,已出售的应予纠正;危房、严重损坏房或超过使用年限的,拆除后应改为教育教学用地。
第十六条 以划拨方式获得土地使用权的中小学幼儿园的场地校舍,不得出售、转让、抵押。
如需改变用途的,必须经县级以上人民政府批准。
第十七条 任何单位和个人不得在中小学幼儿园围墙外倚建各种建筑物、构筑物及其他设施。毗邻中小学幼儿园兴建的各种建筑物、构筑物及其他设施,必须执行昆明市城市规划管理的有关规定,严格控制高度和与学校幼儿园围墙的间距。邻近校园的高层建筑的外装修,不得影响中小
学幼儿园正常教育教学和危及师生安全。
第十八条 中小学幼儿园周边50米半径范围内,不得生产、经营、储存易燃易爆和排放有毒有害物质,不得产生噪声污染。中小学幼儿园正门两侧各30米范围内,不得修建垃圾站、机动车停车场,不得设立集贸市场和摆设商贩摊点。
第十九条 中小学幼儿园正门、侧门前的道路应当保持完好和通畅,确保学生、幼儿安全通行和防火、防爆、防洪、防空、防震等需要。因城市建设确需临时开挖、截断中小学幼儿园外部通道作业的,除报经有关行政主管部门批准外,应当于开工一周前通报中小学幼儿园,并采取相应
的安全措施。

第四章 法律责任
第二十条 擅自更改经批准的中小学幼儿园建设布点、布局专业规划的,由市、县(市)人民政府责令限期改正,并对主要责任者追究行政责任。
第二十一条 开发建设单位不按规划配套建设初中(含完全中学的初中部分)、小学、幼儿园的,由城市规划行政主管部门责令限期改正并按照城市规划法律法规予以处罚。
第二十二条 已竣工验收而未按规定交付教育行政主管部门的配套中小学幼儿园,由建设行政主管部门责令开发建设单位限期无条件交付,逾期未交的,并处中小学幼儿园工程总造价百分之一至百分之三的罚款。
第二十三条 未经市、县(市)人民政府批准,在旧区改建中擅自拆迁或占用中小学幼儿园场地校舍,或虽经批准,但未按规定归还和重建的,由同级人民政府责令限期改正,赔偿学校幼儿园损失,并对主要责任者追究行政责任。
第二十四条 违反本条例第十四条第一款、第十五条第二款的,由城市规划行政主管部门责令限期改正,并按照城市规划法律法规予以处罚。
第二十五条 违反本条例第十四条第二款、第十六条第一款的,由土地行政主管部门责令限期改正,并按照土地管理法律法规予以处罚。
第二十六条 违反本条例第十五条第一款、第十七条、第十八条、第十九条规定的,分别由教育、城市规划、工商、公安、建设、市政、环保等行政主管部门按照各自的职责和权限,按照相关法律法规予以处罚。对师生安全和中小学幼儿园财产造成损害的,承担民事责任;构成犯罪的
,依法追究刑事责任。
第二十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议,也不提起诉讼,又不履行处罚决定、复议决定的,由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。
第二十八条 有关行政主管部门在执行本条例时,滥用职权,违规审批的,由同级人民政府责令限期改正,并追究审批人的行政责任。
国家机关工作人员在执行本条例时玩忽职守、徇私舞弊的,由所在单位或上级主管部门视情节轻重给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第二十九条 昆明市属其他各级各类学校场地校舍的建设和保护,可以参照本条例执行。
第三十条 本条例自公布之日起施行。


(1998年9月25日云南省第九届人大常委会第五次会议通过)


云南省第九届人民代表大会常务委员会第五次会议,审议了《昆明市中小学幼儿园场地校舍建设保护条例》,同意省人大常委会教科文卫工作委员会受省人大常委会主任会议委托所作的审议结果报告,决定批准这个条例,由昆明市人民代表大会常务委员会公布施行。



1998年9月25日

卫生部关于印发《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》的通知

卫生部


卫生部关于印发《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》的通知

卫监督发[2007]291号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:

为加强新资源食品安全性评价和规范新资源食品申报受理工作,我部组织制定了《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》。现印发给你们,自2007年12月1日起施行。



二○○七年十一月二十八日


新资源食品安全性评价规程



第一条 为规范新资源食品的安全性评价,保障消费者健康,根据卫生部《新资源食品管理办法》要求,制定本规程。

第二条 本规程规定了新资源食品安全性评价的原则、内容和要求。

第三条 新资源食品的安全性评价采用危险性评估和实质等同原则。

第四条 新资源食品安全性评价内容包括:申报资料审查和评价、生产现场审查和评价、人群食用后的安全性评价,以及安全性的再评价。

第五条 新资源食品申报资料的审查和评价是对新资源食品的特征、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、使用范围、使用量、推荐摄入量、适宜人群、卫生学、毒理学资料、国内外相关安全性文献资料及与类似食品原料比较分析资料的综合评价。

第六条 新资源食品特征的评价:动物和植物包括来源、食用部位、生物学特征、品种鉴定等资料,微生物包括来源、分类学地位、菌种鉴定、生物学特征等资料,从动物、植物、微生物中分离的食品原料包括来源、主要成分的理化特性和化学结构等资料。要求动物、植物和微生物的来源、生物学特征清楚,从动物、植物、微生物中分离的食品原料主要成分的理化特性和化学结构明确,且该结构不提示有毒性作用。

第七条 食用历史的评价:食用历史资料是安全性评价最有价值的人群资料,包括国内外人群食用历史(食用人群、食用量、食用时间及不良反应资料)和其他国家批准情况和市场应用情况。在新资源食品食用历史中应当无人类食用发生重大不良反应记录。

第八条 生产工艺的评价:重点包括原料处理、提取、浓缩、干燥、消毒灭菌等工艺和各关键技术参数及加工条件资料,生产工艺应安全合理,生产加工过程中所用原料、添加剂及加工助剂应符合我国食品有关标准和规定。

第九条 质量标准的评价:重点包括感观指标、主要成分含量、理化指标、微生物指标等,质量标准的制订应符合国家有关标准的制订原则和相关规定。质量标准中应对原料、原料来源和品质作出规定,并附主要成分的定性和定量检测方法。

第十条 成分组成及含量的评价:成分组成及含量清楚,包括主要营养成分及可能有害成分,其各成分含量在预期摄入水平下对健康不应造成不良影响。

第十一条 使用范围和使用量的评价:新资源食品用途明确,使用范围和使用量依据充足。

第十二条 推荐摄入量和适宜人群的评价:人群推荐摄入量的依据充足,不适宜人群明确。对推荐摄入量是否合理进行评估时,应考虑从膳食各途径总的摄入水平。

第十三条 卫生学试验的评价:卫生学是评价新资源食品安全性的重要指标,卫生学试验应提供近期三批有代表性样品的卫生学检测报告,包括铅、砷、汞等卫生理化指标和细菌、霉菌和酵母等微生物指标的检测,检测指标应符合申报产品质量标准的规定。

第十四条 国内外相关安全性文献资料的评价:安全性文献资料是评价新资源食品安全性的重要参考资料,包括国际组织和其他国家对该原料的安全性评价资料及公开发表的相关安全性研究文献资料。

第十五条 毒理学试验安全性的评价:毒理学试验是评价产品安全性的必要条件,根据申报新资源食品在国内外安全食用历史和各个国家的批准应用情况,并综合分析产品的来源、成分、食用人群和食用量等特点,开展不同的毒理学试验,新资源食品在人体可能摄入量下对健康不应产生急性、慢性或其他潜在的健康危害。

(一)国内外均无食用历史的动物、植物和从动物、植物及其微生物分离的以及新工艺生产的导致原有成分或结构发生改变的食品原料,原则上应当评价急性经口毒性试验、三项致突变试验(Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验或睾丸染色体畸变试验)、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验。

(二)仅在国外个别国家或国内局部地区有食用历史的动物、植物和从动物、植物及其微生物分离的以及新工艺生产的导致原有成分或结构发生改变的食品原料,原则上评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验;但若根据有关文献资料及成分分析,未发现有毒性作用和有较大数量人群长期食用历史而未发现有害作用的新资源食品,可以先评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验和致畸试验。

(三)已在多个国家批准广泛使用的动物、植物和从动物、植物及微生物分离的以及新工艺生产的导致原有成分或结构发生改变的食品原料,在提供安全性评价资料的基础上,原则上评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、30天经口毒性试验。

(四)国内外均无食用历史且直接供人食用的微生物,应评价急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验。仅在国外个别国家或国内局部地区有食用历史的微生物,应进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验;已在多个国家批准食用的微生物,可进行急性经口毒性试验/致病性试验、二项致突变试验。

国内外均无使用历史的食品加工用微生物,应进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验和90天经口毒性试验。仅在国外个别国家或国内局部地区有使用历史的食品加工用微生物,应进行急性经口毒性试验/致病性试验和三项致突变试验。已在多个国家批准使用的食品加工用微生物,可仅进行急性经口毒性试验/致病性试验。

作为新资源食品申报的细菌应进行耐药性试验。申报微生物为新资源食品的,应当依据其是否属于产毒菌属而进行产毒能力试验。大型真菌的毒理学试验按照植物类新资源食品进行。

(五)根据新资源食品可能潜在的危害,必要时选择其他敏感试验或敏感指标进行毒理学试验评价,或者根据新资源食品评估委员会评审结论,验证或补充毒理学试验进行评价。

(六)毒理学试验方法和结果判定原则按照现行国标GB15193《食品安全性毒理学评价程序和方法》的规定进行。有关微生物的毒性或致病性试验可参照有关规定进行。

(七)进口新资源食品可提供在国外符合良好实验室规范(GLP)的毒理学试验室进行的该新资源食品的毒理学试验报告,根据新资源食品评估委员会评审结论,验证或补充毒理学试验资料。

第十六条 生产现场审查和评价是评价新资源食品的研制情况、生产工艺是否与申报资料相符合的重要手段,现场审查的内容包括生产单位资质证明、生产工艺过程、生产环境卫生条件、生产过程记录(样品的原料来源和投料记录等信息),产品质量控制过程及技术文件,以及这些过程与核准申报资料的一致性等。

第十七条 新资源食品上市后,应建立新资源食品人群食用安全性的信息监测和上报制度,重点收集人群食用后的不良反应资料,进行上市后人群食用的安全性评价,以进一步确证新资源食品人群食用的安全性。

第十八条 随着科学技术的发展、检验水平的提高、安全性评估技术和要求发生改变,以及市场监督的需要,应当对新资源食品的安全性进行再评价。再评价内容包括新资源食品的食用人群、食用量、成分组成、卫生学、毒理学和人群食用后的安全性信息等相关内容。





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新资源食品卫生行政许可

申报与受理规定



第一章 总 则

第一条 为规范新资源食品申报受理工作,保证许可工作的公开、公平、公正,制定本规定。

第二条 本规定所称新资源食品是指依据《中华人民共和国食品卫生法》和《新资源食品管理办法》,由卫生部许可的国产和进口新资源食品。

第三条 新资源食品的申报受理应当严格按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。

第四条 申报资料的一般要求:

(一)首次申报新资源食品许可的,提供原件1份,复印件4份;

(二)除检验报告及官方证明文件外,申报资料原件应当逐页加盖申报单位公章或骑缝章;如为个人申请,申报资料应当逐页加盖申请人名章或签字,并提供身份证复印件;

(三)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;

(四)使用中国法定计量单位;

(五)申报资料应当完整、清晰,同一项目的填写应当前后一致;

(六)申报资料中的外文应当译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前,但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称、人名以及外国地址等除外;

(七)申报资料应当真实、合法。复印件应当由原件复制,复印件应当清晰并与原件完全一致。



第二章 申请许可的申报资料

第五条 申请新资源食品许可的,应当提交下列材料:

(一)新资源食品卫生行政许可申请表(附件1);

(二)研制报告和安全性研究报告;

(三)生产工艺简述和流程图;

(四)产品质量标准;

(五)国内外的研究利用情况和相关的安全性资料;

(六)产品标签及说明书;

(七)代理申报的,应当提供经公证的委托代理证明;

(八)有助于评审的其他资料。

另附未启封的样品1件或者原料30克。

申请进口新资源食品的,还应当提交:

(一)生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的证明或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料;

(二)在华责任单位授权书。

第六条 申报产品以委托加工方式生产的,除按以上规定提交材料外,还须提交以下资料:

(一)委托方与被委托方签订的委托加工协议书;

(二)进口产品应当提供被委托方生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件;

(三)国产产品应提供被委托方生产企业的卫生许可证复印件。



第三章 申报资料的具体要求

第七条 研制报告的内容应符合《新资源食品研制报告指导原则》(附件2)的要求。

第八条 安全性研究报告应当包括下列内容:

(一)毒理学检验报告或资料;

(二)卫生学检验报告或资料;

(三)成分分析报告及检验方法或资料;

(四)致病性试验报告或资料、耐药性试验报告或资料、产毒能力试验报告或资料(申报在我国无食用习惯的微生物及在食品加工过程中使用微生物新品种时需提供);

(五)必要时提供人体流行病学资料;

(六)其他有助于评审的安全性资料。

第九条 生产工艺简述和流程图应当包括下列内容:

(一)详细、规范的工艺说明及工艺流程图、技术参数、关键技术要求,使用原料、助剂的名称、规格及质量要求,同时标明生产环境的空气洁净度级别及区域划分;

(二)拟公告的生产工艺简述。

第十条 产品质量标准应当符合下列要求:

(一)质量标准的格式应当符合GB/T 1.1-2000标准化工作导则的有关要求;

(二)质量标准的内容应当包括感官指标、理化指标、微生物指标、主要成分定性定量检测方法等相关内容。

第十一条 产品标签及说明书除应当符合国家有关规定外,必要时还应标注以下内容:使用方法、使用范围、食用人群、食用量;需要标明的警示性标示,包括使用禁忌与安全注意事项等。

第十二条 国内外的研究利用情况和相关的安全性资料应当包括下列内容:

(一)国内外批准利用情况或市场利用情况;

(二)食用历史和食用人群的调查资料。

第十三条 委托代理证明应当符合下列要求:

(一)应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期,并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名;

(二)一份委托代理证明文件载明多个产品的应当同时申报,其中一个产品提供原件,其他产品可提供复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品的申报资料中;

(三)委托代理证明应当经真实性公证;

(四)委托代理证明如为外文,应当译成规范的中文,中文译文应当经中国公证机关公证。

第十四条 生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的证明文件或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料应当符合下列要求:

(一)由产品生产国或原产国(地区)政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;

(二)应当载明产品名称、申报单位名称、出具文件的单位名称并加盖单位印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期;

(三)所载明的产品名称和申报单位名称应当与所申报的内容完全一致;

(四)一份证明文件载明多个产品的应当同时申报,其中一个产品提供原件,其他可提供复印件,并提供书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;

(五)证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应当由中国公证机关公证;

(六)无法提交证明文件的,卫生部可对产品生产现场进行审核。

第十五条 在华责任单位授权书的内容应当符合卫生部2007年第2号公告的要求。

第十六条 提交补充资料应当符合下列要求:

(一)提交完整的补充资料原件1份,补充资料须逐页加盖申报单位印章或由申请人签字(盖章),并注明补充资料的日期;

(二)接到《行政许可技术审查延期通知书》后,申报单位应当在一年内提交补充资料,逾期未提交的,视为终止申报。如有特殊情况的应当提交书面说明。

第十七条 终止申报或未获批准的新资源食品,申报单位可书面申请退回提交的委托代理证明和在生产国(地区)允许生产销售的证明文件(载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外)及公证书。

第十八条 本规定由卫生部负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施,以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的,以本规定为准。


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附件1











新资源食品卫生行政许可



申 请 表

































产品中文名称:













中华人民共和国卫生部制






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填 表 说 明



1.本申请表可从卫生部或卫生部卫生监督中心网站上下载使用。

网址:http://www.moh.gov.cn

http://www.jdzx.net.cn

2.本表申报内容及所有申报资料均须打印。

3.本表申报内容应当完整、清楚,不得涂改。

4.填写此表前,请认真阅读有关法规及申报受理规定。



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产品名称
中文


英文


产品类别
□ 在我国无食用习惯的动物、植物和微生物

□ 从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料

□ 在食品加工过程中使用的微生物新品种

□ 因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料

申报单位



申请人


名称
中文


英文


地址

生产国

(地区)




联系电话

联系人


委托代理单位


名称


地址


联系电话

联系人


传 真

邮 编


在华责任单位
名称


地址


传真

邮 编


联系电话

联系人


保证书

本产品申报单位保证:本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,复印件和原件一致,所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处,我愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。





申报单位(签章) 法定代表人/申请人(签字)

年 月 日

所附资料(请在所提供资料前的□内打“√”)

□ 1.新资源食品卫生行政许可申请表

□ 2.研制报告和安全性研究报告

□ 3.生产工艺简述和流程图

□ 4.产品质量标准

□ 5.国内外研究利用情况和相关的安全性资料

□ 6.产品标签和说明书

□ 7.生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的

证明或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料(国产新资源食品不提

供)

□ 8.在华责任单位授权书(国产新资源食品不提供)

□ 9.代理申报的,应提供委托代理证明

□ 10.有助于评审的其它资料

□ 11.未启封的样品1件或者原料30克



如果产品的原产国即实际生产国(地区)与申报单位不同,或存在多个国家生产的,或有多个在华责任单位的,应填写此项。

产品实际生产企业名称:

产品实际生产企业地址:

产品实际生产企业所在国:

生产企业与产品实际生产企业之间的关系 □委托生产 □同属一个集团

其它在华责任单位:



其它需要说明的问题:







附件2



新资源食品研制报告指导原则



一、概述

《新资源食品研制报告指导原则》是根据《新资源食品管理办法》相关要求而制订的。

本指导原则针对新资源食品研发目的与依据和主要研究内容等方面,从新资源食品注册申报的需要出发,对申报资料中“研制报告”的撰写内容作出一般性的要求,以指导注册申请人在对前期研发工作进行综合分析和总结的基础上形成规范性研制报告。

二、主要内容

新资源食品的研制报告原则上应包括以下内容:

(一)基本信息;

(二)研发目的和依据;

(三)工艺研究;

(四)质量控制研究;

(五)成分确定和分析研究;

(六)人群推荐食用量和食品中使用量的研究和确定依据;

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