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卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 21:23:47  浏览:8221   来源:法律资料网
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卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知

卫生部


卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知
 (1992年10月5日)


  近年来,随着科学技术的迅速发展,生物医学材料和制品的临床应用日益增多,在防病治病中发挥了重要的作用。
  生物医学材料和制品由医生直接用于人体,它与药品一样,具有不同于一般工农业产品的特殊性,其安全有效性及质量的好坏直接关系到医疗效果和病人的生命安危。很多国家立法由卫生部门对其进行质量监督管理,实行上市前批准制度。
  我国生物医学材料和制品的研制较国外起步晚,但发展较快。由于长时间存在着的产品无统一审批,监督管理不完善的原因,以致产品质量不一,产品安全性有效性存在着严重隐患,给临床带来许多新问题,使病人深受其害,厂家对此也有强烈反映。另,近年来国外厂家向卫生部申请进口的产品也日益增多,有的国外厂家趁我国尚未实行上市前批准制度之际,向我国推销其质量低劣或近淘汰品种。据调查,各地医疗单位在使用生物医学材料和制品方面,均不同程度的存在着一些问题,医疗事故时有发生。如采用质量差的高分子材料制成的导管发生断裂、滞留于病人心脏或腹腔内;人工骨易发生碎裂,达不到医疗要求,某地区100名病人用瓣膜,其中6人发生瓣断装,造成事故,此外,非医用级的工业材料带入对人体有害的杂质潜在的危害也是十分严重的。为此,社会各界呼吁卫生部门尽早对这类产品加强管理。
  根据国务院领导关于将生物医学材料和人工脏器的质量监督工作管起来的批示,现决定:


  一、由中国药品生物制品检定所承担生物医学材料和制品的技术审核工作;


  二、加强临床使用管理。
  1.医疗单位购买和使用的生物医学材料和制品,必须有经中国药品生物制品检定所技术审核出具的合格证书。凡使用未经该所技术审核的产品,追查其采购人员直接责任及所在医疗单位领导责任。
  2.各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责受理当地生产的生物医学材料和制品的申报工作(见附件要求)。经审查合格的产品须报中国药品生物制品检定所进行技术审核,该所定期公布合格品种及生产厂家名单,并出具合格证书。
  3.医疗单位与供货方签定的购销合同必须注明要求供货产品为经中国药品生物制品检定所技术审核确认的合格产品条款及因产品质量问题应予退货(索赔)及损害赔偿的条款。
  4.我部将逐步开展对生物医学材料和制品的质量监督管理工作。自1992年11月1日起,对下列产品首批进行技术审核:
  (1)人工心脏瓣膜及心脏修补材料制品
  (2)人工晶体
  (3)计划生育用体内植入物(高分子材料)
  (4)逢合线(高分子材料)
  (5)种植牙
  自1993年10月1日起,未经中国药品生物制品检定所技术审核的上述产品医疗单位不得使用。
  请各省、自治区、直辖市卫生厅(局)采取措施做好有关产品申请审核工作,并转发此通知,检查督促本地区医疗单位贯彻执行。

附件:          申报资料要求




  一、产品生产国卫生部门批准该产品上市的证明、批准件或卫生部门注册登记号码、附卫生部门GMP检查记录报告。
  国内产品必须附企业工商执照及上级主管部门证明(可附有关部门发放的许可证、成果鉴定等证明)。


  二、产品综述资料:包括产品名称、商标、化学名称、组成成分(配件)结构、适应症、使用说明、注意事项等,国内外该产品研究生产、专利申请及使用情况。


  三、产品生产资料:包括工艺流程图、原料、添加剂及中间质量控制。质量标准及检验方法(如国家标准、行业标准或企业标准。ISO标准ASTM标准、药典标准或所在国卫生部门批准的标准)。


  四、人体外安全性有效性试验资料


  五、人体临床试验资料
  国外产品报送经所在国卫生部门审核的临床试验资料,国内产品报送以经临床试验资料。
  属首次在我国使用的产品报送临床试验计划。


  六、产品样品(一至三件)。

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石棉制品生产许可证实施细则

国家建筑材料工业局


石棉制品生产许可证实施细则
国家建筑材料工业局



(一九九0年十二月十七日国家建筑材料工业局发布)


第一条 根据国务院发布的《工业产品生产许可证试行条例》(以下简称《试行条例》)和原国家经济委员会发布的《工业产品,生产许可证管理办法》的有关规定,制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于全国所有生产石棉制品的企业。
第三条 生产许可证的颁发、管理和监督工作。
(一)在全国工业产品生产许可证办公室的领导下,由国家建筑材料工业局(以下简称国家建材局)生产许可证办公室负责全国石棉制品生产许可证的颁发、管理和监督工作。
(二)省自治区、直辖市及计划单列市建材产品生产许可证办公室(以下简称省市建材许可办)在国家建材局生产许可证办公室(国家建材局许可办)和省、自治区、直辖市及计划单列市工业产品生产许可证办公室(以下简称省市工许办)的指导下,负责本地区石棉制品企业生产许可
证的审查、管理和监督工作。
第四条 企业取得生产许可证的必备条件
(一)持有工商行政管理部门核发的营业执照,生产的产品与营业执照相符。持监时营业执照的企业不能提出申请。
(二)产品质量符合附件四的国家标准、专业标准。
(三)具备保证产品质量的主要生产设备、工艺装备、计量、检测及测试手段(固定资产在200万元以下的企业在具备必要的生产控制手段、可联合、分片建立物理检验室或产品委托符合条件要求的检验部门代验,亦视为检验室合格)。
(四)企业的质量保证体系按“石棉制品生产许可证审查考核办法”审查考核合格。
(五)联营企业各分厂必须自身达到上述规定条件才能取得生产许可证。
第五条 申请与审批
(一)企业申请
申请石棉制品生产许可证的企业,应严格遵守本实施细则的规定,填写石棉制品生产许可证申请书(简称申请书),经企业主管部门(县级以上单位)签署意见后,向省市建材许可办提出申请,同时缴纳生产许可证申报费用。
(二)地方审查
省市建材许可办对上报企业的生产许可证申请书审查合格后(不合格的退回),即通知检验单位安排抽检样品,抽检合格后,按本实施 细则对企业进行审查。审查合格并签署意见后,报省市工许办签署意见,上报国家建材局许可办。审查时应主动邀请省级劳动部门派员参加。
(三)部门抽检
国家建材局许可办对省市建材许可办上报的材料进行审查(不合格的退回),并对其中部分企业进行抽检,合格后,颁发该产品生产许可证;并将抽检结果报全国工业产品生产许可证办公室,同时抄送省市工许办和省市建材许可办。
(四)登报公布
全国工业产品生产许可证办公室对取得生产许可证的企业分批登报公布。
(五)限期整顿
经审查或抽检不合格的企业,分别由国家建材局许可办和省市建材许可办逐级通知该企业,并提出整改的具体意见和要求。不合格的企业,允许企业在半年内整顿,再次提出申请。再经审查或抽检仍不合格,则取消其申请资格。
第六条 产品质检单位
经国家技术监督局全国工业产品生产许可证办公室批准的各级石棉制品质量监督检测机构在同级建材产品生产许可证办公室领导下进行有关工作。暂缺检验单位的计划单列市,由所在省、自治区批准的检验单位代检。暂缺检验单位的省、自治区、直辖市的石棉水泥制品检验工作由国家
水泥混凝土制品质量监督检验测试中心(以下简称苏州质检中心)负责抽检工作;其他石棉制品由国家建材局非金属矿产品质量监督检验测试中心(以下简称咸阳质检中心)负责抽检工作。检验单位按现行国家标准或专业标准规定进行抽样检验,并提出检验报告,交被检企业所属省市建材
许可办。企业对省市级检验单位的检验结果有异议时,允许在一个月内分别向苏州质检中心、咸阳质检中心提出仲裁要求。
第七条 审查员的聘任
石棉制品生产许可证审查员分部级审查员和省级审查员,分别由国家建材局许可办和省市建材许可办聘任。
审查员按《工业产品生产许可证管理办法》(以下简称《管理办法》的附件二《发放生产许可证工作人员守则》规定,从建材行业管理部门、检验单位和企业中挑选工作负责、经验丰富的石棉制品专业人员担任,具体办法如下:
(一)部级审查员,由国家建材局许可办直接聘任或由各省市建材许可办推荐,经培训、批准后由国家建材局许可办正式聘任,并颁发聘任书及证书。
(二)省级审查员:由各省市建材许可办聘任并根据本地区工作量大小组成若干审查小组。每组审查员不得少于三人。省市建材许可办应派员参加,并负责组织审查工作。
第八条 石棉制品生产许可证自批准日期起,有效期为五年。
第九条 取得石棉制品生产许可证的企业,必须在其产品说明书或包装上注明所取得的石棉制品产品生产许可证的标记和编号。
石棉制品各产品生产许可证的标记和编号按《工业产品生产许可证管理办法》第十二条、第十三条规定填写。石棉制品各产品生产许可证的标记和编号为:
XK23-□□□-□□□□
其中:XK-生产许可证标记X-代表许(xu);K-代表可(ke);23-发证部门编号;《工业产品生产许可证管理办法》附件-规定:国家建材局发证的编号为“23”。
□□□-生产编号,国家建材局许可办规定石棉制品发证的产品编号为002-015;
□□□□-生产许可证编号;
第十条 省市工许办和省市建材许可办及企业主管部门、石棉制品质量监督检验机构要对取得生产许可证的石棉制品企业及其产品进行经常性的监督。凡发现下列情况之一,省市建材许可办应及时调查核实,报国家建材局许可办,经全国工业产品生产许可证办公室审核后注销其石棉制
品生产许可证。
(一)质量管理混乱,将未经检验的产品出厂或废品出厂,限期整顿后仍不符合要求:
(二)弄虚作假,以次充好,欺上瞒下;
(三)因石棉制品质量问题造成重大质量事故;
(四)将石棉制品生产许可证或印有生产许证标记的包装材料等转让给其他企业使用。
第十一条 本实施细则发布后,石棉制品企业应积极提出申请,逾期不申请或申请后未取得生产许可证的企业,其产品视为“无证产品”。新建或转产的石棉制品企业,试生产达到半年时必须提出申请。
第十二条 获得石棉制品生产许可证的企业,如因故转产或确定产品淘汰时,原生产许可证即告失效,由省市建材许可办收交国家建材局许可办。企业不得以改型产品为名,冒用过去申请的生产许可证编号或自行在编号上附加尾号。
第十三条 本实施细则由国家建材局许可办负责解释。
第十四条 本实施细则自发布之日起施行。



1990年12月17日

关于印发《天津市专业技术人员和管理人员继续教育证书登记管理办法》的通知

天津市人事局办公室


关于印发《天津市专业技术人员和管理人员继续教育证书登记管理办法》的通知

津人教〔2002〕27号


各区县,各委办局,各人民团体及有关单位人事(教育)部门:
  现将《天津市专业技术人员和管理人员继续教育证书登记管理办法》印发给你们,请结合本地区、本部门、本单位实际情况,认真组织实施。



二○○二年八月一日  





天津市专业技术人员和管理人员继续教育证书登记管理办法
  
  第一条 为加强对继续教育工作的管理,保障专业技术人员和管理人员参加继续教育的权利,根据《天津市专业技术人员和管理人员继续教育条例》,制定本办法。
  第二条 专业技术人员和管理人员继续教育实行登记制度,其参加继续教育情况和考核结果是对其业绩考核以及聘任、晋升职务的重要依据之一。《天津市专业技术人员和管理人员继续教育证书》(以下简称《继续教育证书》)是记载专业技术人员和管理人员参加继续教育情况和考核结果的专门凭证。
  第三条 《继续教育证书》的使用对象是在本市企业、事业单位专业技术岗位和管理岗位工作的人员。
  第四条 《继续教育证书》由市人事局统一印制。
  各区县、各委办局、各人民团体继续教育主管部门负责《继续教育证书》的统一编号、发放和验证工作。
  企事业单位负责《继续教育证书》的登记工作。
  专业技术人员和管理人员本人负责《继续教育证书》的保管。
  第五条 《继续教育证书》登记的内容主要有:办学单位、学习内容、学习形式、学习时间、学分、考核(考试)成绩等。
  第六条 参加继续教育的学习时间应当按照专业技术人员和管理人员实际参加继续教育学习的时间累计计算(每天按8个小时标准换算),赴外地或出国学习的在途时间不应计算在内。
  第七条 专业技术人员和管理人员参加继续教育学习后,应当持施教机构发给的学习证明或结业证明以及《继续教育证书》,到本单位进行登记。
  专业技术人员和管理人员以自学方式进行继续教育学习的,登记时须提供自学计划、自学情况和考核结果等相关材料。
  第八条 企事业单位应当根据专业技术人员和管理人员的自学情况、学习证明或结业证明,将其参加继续教育的内容、形式、时间、学分、成绩等如实记入本人《继续教育证书》,由经办人签字并加盖单位公章。
  第九条 各区县、各委办局、各人民团体继续教育主管部门每年应当对《继续教育证书》记载的内容进行认真核查,填写验证意见并加盖单位公章。
  验证部门应当在每年12月31日前完成所属企事业单位《继续教育证书》的验证工作。
  第十条 专业技术人员和管理人员在本市企事业单位之间流动的,其《继续教育证书》可继续使用。
  第十一条 专业技术人员和管理人员应当人手一册《继续教育证书》,只限本人使用,不得擅自涂改。
  第十二条 专业技术人员和管理人员应妥善保管《继续教育证书》。《继续教育证书》填满后,可申请续发新证,原证仍由本人保管。如有损坏或遗失,应及时向所在单位和发证部门说明情况,申请补发。
  第十三条 任何单位不得以任何理由用“结业证书”、“合格证书”等替代 《继续教育证书》。
  第十四条 企事业单位要严格履行登记手续,保证登记内容的真实性和登记工作的严肃性,发现弄虚作假的要追究当事人责任。
  第十五条 各区县、各委办局、各人民团体继续教育主管部门,要认真推动和检查本地区、本部门、本单位《继续教育证书》登记工作的开展,并做好继续教育统计工作。
  第十六条 各区县、各委办局、各人民团体继续教育主管部门可结合实际情况,制定具体的继续教育证书管理办法,并报市人事局备案。
  第十七条 本办法由市人事局负责解释。
  第十八条 本办法自发布之日起施行。以往有关规定与本办法不一致的以本办法为准。



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