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药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(2000)

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 15:55:13  浏览:9079   来源:法律资料网
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药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(2000)

国家食品药品监督管理局


《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)




国 家 药 品 监 督 管 理 局 令
第23号

《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理
局局务会审议通过,现予发布,自2001年1月1日起执行。


局长:郑筱萸
二○○○年十月十五日


药品包装、标签和说明书管理规定
(暂 行)

第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、
贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。

第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及
图案不得加入任何未经审批同意的内容。

第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资
料。

第四条 凡在中国境内销售、使用的药品,其包装、标签及说明书所用文字必须以中文
为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示,如同时有商品名称,则通用名称与商品
名称用字的比例不得小于1:2,通用名称与商品名称之间应有一定空隙,不得连用。

第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书
上标注。

第七条 提供药品信息的标志及文字说明,字迹应清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印
字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

第八条 药品的包装分内包装与外包装。
(一) 内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能
保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改,应根据所选用药包材的材质,做稳定性试验,
考察药包材与药品的相容性。
(二) 外包装系指内包装以外的包装,按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根
据药品的特性选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。

第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所
限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小,尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、
用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容,但必须标注
药品名称、规格及生产批号。
(三) 中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用
量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业
等内容。
(四)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准
文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容,包括包装数量、运输注意事项或其它
标记等。
(五) 标签上有效期具体表述形式应为:有效期至×年×月。
(六)由于尺寸原因,中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的,均应
注明“详见说明书”字样。

第十条 原料药的包装参照本规定第八条第(一)项执行,标签按制剂大包装标签规定
办理。

第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明
书。

第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容:药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分
子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、
适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项(孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药
物相互作用和其他类型的相互作用,如烟、酒等)、药物过量(包括症状、急救措施、解毒
药)、有效期、贮藏、批准文号、生产企业(包括地址及联系电话)等内容。如某一项目尚
不明确,应注明“尚不明确”字样;如明确无影响,应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况,并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书,必须按照统一格式(说明书格式见附件一、二),其内容必须与国家药品监督
管理局批准的说明书一致。

第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外,还应使用通俗易懂的文字,如:“一次
×片,一日×次”,“一次×支,一日×次”等,以正确指导用药。

第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外
用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志;对贮
藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。

第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应
的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品,凡修订或更改包装、标签或说明书的,均须
按照原申报程序履行报批手续。

第十六条 凡违反本规定的,药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产
企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时,按照《药品管
理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。


附件一:
化学药品与生物制品说明书格式
××××说明书

【药品名称】
通用名:
商品名:
英文名:
汉语拼音:
本品主要成分及其化学名称为: ,
其结构式为:
分子式:
分子量:
(注:1.复方制剂应写为:“本品为复方制剂,其组分为:
2.生物制品本项内容为主要组成成分。)
【性状】
【药理毒理】
【药代动力学】
【适应症】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
【有效期】
【贮藏】
【批准文号】
【生产企业】(地址、联系电话)


附件二:
中药说明书格式
××××说明书

【药品名称】
品 名:
汉语拼音:
【性 状】
【主要成份】
【药理作用】
【功能与主治】
【用法与用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【规 格】
【贮 藏】
【包 装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】(地址、联系电话)


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六盘水市人民政府办公室关于印发六盘水市国有土地使用权出让金管理暂行办法的通知

贵州省六盘水市人民政府办公室


六盘水市人民政府办公室关于印发六盘水市国有土地使用权出让金管理暂行办法的通知



市府办发〔2006〕102号

各县、特区、区人民政府,各经济开发区管委会,市人民政府各工作部门、各直属事业单位:
《六盘水市国有土地使用权出让金管理暂行办法》已经2006年9月18日市人民政府市长办公会议讨论通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。

二○○六年十月二十三日


六盘水市国有土地使用权出让金管理暂行办法

第一条 为进一步加强和规范国有土地使用权出让金(以下简称“土地出让金”)的财政财务管理,充分发挥土地出让金使用效益,促进我市经济社会协调发展。根据《财政部关于国有土地使用权有偿使用收入征收管理暂行办法》、《财政部、国家土地管理局关于加强土地使用权出让金征收管理的通知》、《财政部关于国有土地使用权出让金财政财务管理和会计核算暂行办法》和《市人民政府关于发布六盘水市国有土地使用权招标拍卖挂牌出让暂行办法的通知》及政府收支分类改革等有关规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 在本市行政区域内发生的土地出让金收支活动,适用本办法。
第三条 土地出让金是政府财政性资金,财政部门是土地出让金收支的主管机关,国土资源部门是土地出让金的代征机关,其他部门和单位一律不得代为征收。
第四条 土地出让底价必须综合考虑土地开发费用和预计净收益两项因素。即土地出让底价=土地开发费用+预计净收益。其中土地出让预计净收益不得低于土地开发费用的30%,不能满足本条件的宗地原则上不得出让。
第五条 土地出让金收入包括:
(一)国土资源部门将土地使用权出让给土地使用者,向受让人收取的土地出让的全部价款(即土地出让的交易总额);
(二)土地使用期满,土地使用者需要续期所缴纳的续期土地出让价款;
(三)原通过行政划拨获得土地使用权的土地使用者,将土地使用权有偿转让、出租、抵押、作价入股和投资,按规定补缴的土地出让价款;
(四)原通过有偿出让获得的土地使用权改变用途和提高容积率等,按规定补交的土地出让价款。
( 五)其他收入。
第六条 土地出让金收入根据政府收支分类改革管理规定,实行国土资源部门征收、财政部门监管、政府所有、收支分类的征收管理机制。国土资源部门向土地受让方填发土地出让金缴款通知单,将土地出让全部价款作为“国有土地使用权出让金收入”直接解缴财政专户。
除财政部门外,其他部门不得设立土地出让金账户或收入过渡户。
第七条 土地招拍挂结束的次日,国土资源部门应将土地受让方预交的定金(或预付款)解缴财政专户,不得滞留。签订土地使用权出让合同时,可作为抵扣土地出让价款或作为违约金收归财政。土地受让方应在成交确认书(或合同)约定的时间内缴清余款。
第八条 土地使用权出让成交后,属于国土资源部门收购储备的土地,财政部门根据国土资源部门填报的清算单及有效凭据,支付土地开发费用及办理相关税费的缴库手续;属于受让人负责拆迁、补偿、开发的地块,由受让人自行承担土地开发费用。
第九条 土地开发费用按以下范围列支:
(一)补偿性支出。指因征用土地而发生的各项直接费用。
1.征用土地补偿费。包括:土地补偿费、安置补助费、青苗补偿费等。
2.土地收购补偿费。土地储备机构收储土地过程中按土地收购合同或协议支付给原土地使用权人的各项收购补偿费用。
3.土地拆迁补偿费。被征用土地上房屋、建(构)筑物等生产、生活设施拆迁安置费用。拆迁建筑物回收的残值收入作为冲减开发费用处理。
(二)开发性支出。指征用土地后,用于土地的各项开发费用。具体包括:出让的土地所在小区范围内发生的基础设施建设费,即道路、供水、供电、排水等。
(三)为征用、开发出让的土地而支付的银行贷款利息。
第十条 土地出让金扣除开发费用后的数额称为土地出让金实际净收益。土地出让金实际净收益按以下内容进行分配、使用:
(一)由财政部门按规定级次和比例,解缴省分成部分。
(二)专项用于城市基础设施建设和农业土地开发。
(三)归还城市基础设施建设贷款本息。
第十一条 土地出让金实际净收益中用于农业土地开发部分,根据《市人民政府关于将部分土地出让金用于农业土地开发的通知》规定,按本级留存的土地出让金实际净收益的20%提取设立专账,专项用于农业土地开发。
第十二条 土地出让金实际净收益用于城市基础设施建设、归还城市基础设施贷款本息及农业土地开发的土地出让金的使用,必须由有关主管部门制订项目实施计划,报市人民政府研究同意后方可支付资金。
第十三条 收取土地出让金必须使用财政部门统一印制的土地出让金专用票据,并严格按《收费许可证》规定的收费项目、标准,在收费票据上逐项填列清楚,足额收取。
第十四条 土地出让金专用票据由财政部门委托国土资源部门负责填制使用,定期向财政部门办理结报与核销手续。
第十五条 土地出让金票据领用,国土资源部门必须持《收费许可证》到财政部门办理“票据领用证”方予领取,并严格按“验旧换新”原则办理。凡票据未使用完或收取的资金未如数缴存财政专户的,一律不准领取新票。
第十六条 收费票据丢失或被盗,要及时报同级财政部门备案,并在市级以上报刊、电视等新闻媒体上声明作废,查明原因,写出书面报告,报同级财政部门处理。
第十七条 财政部门要加强土地出让金监管,严格费用、支出审核。对经审核应拨付的资金要及时拨付,优化服务,提高办事效率。
第十八条 国土资源部门要严格执行土地出让“招、拍、挂”制度,及时通知受让单位缴纳土地出让金。对未按合同约定缴纳土地出让金的,可解除土地使用权出让合同,不予办理土地登记,不发放土地使用证,并按合同约定承担相应责任。
第十九条 审计部门要把土地出让金收支作为专项审计的重点内容。监察部门要把经营性土地“招、拍、挂”出让制度的执行列为重点监督内容。
第二十条 对土地出让金不按规定缴入财政等违反财政、财务制度的行为,按照《财政违法行为处罚处分条例》及其他有关规定,对责任单位及直接责任人依法予以处罚处分。
第二十一条 本办法由市财政局负责解释。
第二十二条 本办法自公布之日起30日后执行。





国务院法制局对国家科委、国家医药管理局《关于请求对〈行政复议条例〉第十三条予以解释的函》的复函

国务院法制局


国务院法制局对国家科委、国家医药管理局《关于请求对〈行政复议条例〉第十三条予以解释的函》的复函

1994年4月1日,国务院法制局

国家科委、国家医药管理局:
你们《关于请求对〈行政复议条例〉第十三条予以解释的函》收悉,经研究,答复如下:
《行政复议条例》第十三条规定:“对两个或者两个以上行政机关以共同的名义作出的具体行政行为不服申请的复议,由它们的共同上一级行政机关管辖。”这一条规定中的“共同上一级行政机关”不包括国务院。申请人不服两个或者两个以上的国务院部门以共同的名义作出的具体行政行为申请复议的,由以共同名义作出具体行政行为的国务院部门共同管辖。



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