关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知
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关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知
国家食品药品监督管理
关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知
国食药监械[2003]222号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理，促进该产品的健康发展，2002年12月10—11日由国家食品药品监督管理局组织牵头，邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加，在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。经过与会代表研究和充分的讨论，制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》、《高强超声聚焦治疗机产品标准中必须包括的技术要求》、《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》和《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》4项技术要求，并广泛征求了意见，现将该4项技术要求印发你们，请相关单位遵照执行。
特此通知
附件：1．高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定
2．高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
3．高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
4．高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法
国家食品药品监督管理局
二○○三年八月二十六日
附件1：
高强超声聚焦治疗机临床研究
管理分项规定
本管理分项规定适用于高强超声聚焦治疗机的临床研究。
高强超声聚焦治疗机将超声波聚焦于人体内靶区，其生成的热能使焦点处人体局部组织凝固坏死，通过多点扫描覆盖病变区域，从而达到治疗目的。
高强超声聚焦治疗机作为新型医疗器械，其临床试用的方式为临床研究。应遵守《医疗器械产品临床试用暂行规定》（国药器监字〔1996〕第70号）。 其具体要求如下：
一、临床研究的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床研究评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。
二、医疗器械进入临床研究的前提条件是：
（一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门复核；
（二）该产品的型式试验已在国家食品药品监督管理局认可的其承检范围包括该专业的检验中心完成，并有肯定结论。
在进入临床研究单位前，应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床研究。
三、临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。
四、临床研究单位由申报单位提出，经国家食品药品监督管理局医疗器械司认可后，方可进行临床研究。
五、临床研究者应符合以下条件：
（一）具有与研究器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）；
（二）已开展与研究器械类型相关的医疗技术业务。
六、临床研究者的权利和义务
（一）接受制造厂家的培训，获得制造厂家颁发的本设备上岗证；
（二）与委托人协商制定临床研究方案；
（三）向所在医院的学术委员会（或临床研究管理部门）提出临床研究方案；
（四）向委托人及卫生行政管理部门通报研究中出现的副作用、事故情况；
（五）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离研究方案，则事后应向学术委员会及委托人报告；
（六）提出临床研究报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任；
（七）患者知情书。 应如实向病人或其监护人说明其临床机理和可能发生的负面影响。病人或监护人签字同意后方可实施。
七、临床研究委托人的权利和义务：
（一）选择合乎要求和具有资格的临床研究人；
（二）向临床研究人提供《临床研究须知》；
（三）协商临床研究方案；
（四）提供性能稳定的供研究的医疗器械；
（五）对临床研究人进行培训，必要时进行操作示范；
（六）如实记录研究器械的副作用事故，并与研究人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。
八、《临床研究须知》是临床研究委托人向临床研究者提供的有关资料的汇总，应包括：
（一）有关该器械的文献摘要；
（二）该器械概述；
（三）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明；
（四）该器械的临床性能指标；
（五）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施；
（六）该器械的全性能测试报告。
九、临床研究方案是阐明研究目的、风险分析、总体设计、研究方法、研究步骤等内容的重要文件，应包括以下内容：
（一）临床研究的项目内容；
（二）临床研究背景；
（三）临床研究人和其他参加者姓名、资历和任职部门；
（四）总体设计，包括成功或失败的关键分析；
（五）临床研究持续时间及其确定的理由；
（六）选择对象范围、对象数量及选择的理由；
（七）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法；
（八）副作用预测及事前应采取的措施。
十、临床研究方案由临床研究人和临床研究委托人协商制定后，需接受临床研究人所在医院学术委员会或临床研究的管理部门审查，在审查时，临床研究人应着重说明：
（一）项目科学价值的评价；
（二）可能影响病人健康状况的概述；
（三）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价；
（四）对副作用的预见及评估；
（五）临床研究的监督方法，以及临床研究人的资格和经验；
（六）推荐的协议程序及说明；
（七）可能涉及的保密问题。
十一、临床研究方案经学术委员会审查通过后，研究人和委托人应签署临床研究协议。
十二、临床研究期：
研究期最短为1年, 最少病例为100例, 参与研究的产品数量为2台。
十三、临床研究报告应包括：
（一）研究的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
（二）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
（三）临床研究数据分析；
（四）临床研究效果分析, 应采用本规定所附的“临床研究效果分析方法”；
（五）临床研究结论；
（六）机理研究结论；
（七）存在问题及改进建议。
十四、企业申请产品注册时，应提供：
2个以上临床单位出具的临床研究报告，临床研究报告应由临床研究人签名，并应有所在医院临床研究的主管部门批语盖章；
临床研究方案（副本）；
临床研究协议（副本）；
在专家评审会上向评审专家出示患者知情书副本。
相关内容见：
附件二 高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
附件三 高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
附件四 高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法
附件2：
高强超声聚焦治疗机产品标准
必须包括的技术要求
1．治疗头焦域最大声强值不小于500W/cm2，采用相关标准测量方法 。
2．声场旁瓣幅度比主瓣幅度低-8dB以上。
3．超声频率确定为0。5MHz—5MHz。
4．声焦域横截面积以声压下降-6dB为界。
5．B超设备应不低于国标GB 10152—1997附录B规定的B档以上数字B超。
附件3：
高强超声聚焦治疗机使用说明书
必须包括的内容
1．高强超声聚焦的作用：
应强调肿瘤综合性治疗的重要性，高强超声聚焦是综合性治疗手段之一。
根据肿瘤的分期决定高强超声聚焦是根治还是姑息治疗。高强超声聚焦主要作用是使靶区覆盖并有凝固性坏死为代表的改变。此外，高强超声聚焦在降低强度后，可作为放疗、化疗增敏的热疗设备。
2．适应症：
适用于有足够超声通道，机载超声可以测出的靶区。（胃、肾等腹腔肿瘤及子宫肌瘤有待充分的临床研究）。如
四肢，躯干的骨和软组织的肿瘤；
肝脏肿瘤，要求肝脏减少移动及无肋骨障碍；
乳腺肿瘤（建议选择适应症，并进行综合治疗）；
3．禁忌症 有以下情况之一者不能进行高强超声聚焦治疗：
含气的空腔脏器；
中枢神经系统；
皮肤破溃或有感染；
放疗45GY以上的皮肤；
超声治疗的通道有腔静脉系统栓子；
重要的脏器功能衰竭或生存期估计在3个月之内的患者；
有严重凝血功能障碍或有明确出血倾向的患者。
4．操作方法及程序
4．1 术前检查：超声通道适宜治疗要求，消除强反射界面。设备运转情况。如果使用脱气水，则应有明确指标要求。进行皮肤准备。检查治疗同意书。
4．2 定位、固定治疗体位及监控方法
4．2．1综合影像学结果确定靶区。
4．2．2在超声指引下参考影像学结果，勾划靶区。
4．2．3在超声指引下实施治疗，监控靶区范围的覆盖，灰阶改变及治疗区反应，靶运动轨迹及范围，给予的剂量及剂量调节。各制造厂商应制定自己设备的靶区灰阶量化标准。
4．3 治疗范围（靶区）及治疗参数确定。
4．4 监视治疗过程：患者体位；焦点实时监测（灰度改变），防止脱靶；患者一般情况；麻醉患者应不断交谈，防止意外；麻醉患者必须监视生命体征。
4．5治疗结束，检查患者在治疗中的反应，交待医嘱。
5．注意事项
5．1 使用机器前，由制造厂商对操作者进行培训，考试合格后给予该设备上岗证。如需更换使用者，应重新培训，核发上岗证。
5．2 操作者应熟悉说明书及设备操作规程，会故障排除，患者治疗监测及应急反应处理。
5．3 遵守操作规程，治疗应有详细记录。记录应妥善保存。
5．4 治疗设备应定期保养（保养期限和内容，如剂量等）。
附件4：
高强超声聚焦治疗机临床研究
效果分析方法
一、高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析应以影像学为主。
一般病例采用CT，MRI图像。 骨肿瘤用ECT, 也可用数字减影。
观察方法：平扫＋CT 动态增强，或MRI、PET。
上述各项应提供治疗前、后比较，不能单用超声作评估标准。
各种图像均应提供胶片原件。
二、活检报告可做参考
三、肿瘤疗效评估
影像学坏死程度，结合WHO制定的CR，PR，PD，SD标准。应提供1、2、6、12个月随访结果。
有条件者提供18、24个月（或更远）随访结果。
有条件者提供治疗后：1、2、3、5年生存率或中位生存期（MST）随访结果。
四、生存质量可作为治疗疗效的参考
关于加强游艇管理的通知
中国海事局
关于加强游艇管理的通知
为了加强对游艇的管理，积极引导公众对航海的关注和热爱，支持游艇业的健康发展，丰富公民的业余水上活动，保障水上交通安全，防治游艇污染水域环境，根据《海上交通安全法》、《海洋环境保护法》、《水污染防治法》和《内河交通安全管理条例》等法律、法规的规定，现将游艇管理的有关事项通知如下，请遵照执行。
一、按照游艇业的特点及其规律，依法管理游艇
（一）游艇的航行、停泊属于水上交通活动，应当依照国家有关水上交通安全和防治船舶污染的法律、法规和规章进行管理。同时，游艇活动属于高档次的消费行为，不同于生产经营性船舶，有其自身的特点和规律，不能完全采取对生产经营性船舶的管理理念和方式，要结合游艇在管理中的自身特点和规律，促进游艇业健康、有序发展。
（二）游艇管理应当遵循安全第一、方便有序、健康发展、有效监管的原则，实行业主自主管理、行业自律与交通主管部门（海事管理机构）依法监管相结合的管理制度，共同营造安全、清洁、有序、畅通的水上公共交通环境。
二、游艇管理的适用范围
（一）游艇是指符合交通部批准或者认可的游艇检验规范，由公民、法人或者其他组织拥有，并从事非营业性游览观光、休闲娱乐等活动的船舶，包括以整船租赁形式从事自娱自乐活动的游艇。
（二）从事经营性运输的旅游船等，适用客船的有关管理规定，须向规定的船舶检验机构、海事管理机构和交通主管部门申请办理检验、登记和营运手续。游艇改为从事经营性活动的，应按规定向海事管理机构申请注销游艇登记，重新办理船舶检验和登记，并按规定向交通主管部门申请办理船舶营运许可手续。
三、游艇的检验
（一）游艇应当符合交通部批准或者认可的游艇检验技术法规或者规范，经中华人民共和国海事局认可的船舶检验机构检验合格并取得相应的船舶检验证书。对同型号批量生产的游艇，经船舶检验机构的型式认可后签发相应的船舶检验证书。
（二）在境外购入的非营业性自用游艇，应当持有境外有关主管机关认可的游艇检验证书或者认可的组织签发的游艇合格证，并向经中华人民共和国海事局认可的船舶检验机构申请初次检验。
（三）使用中的游艇应当按照规定每2年向船舶检验机构申请定期检验，经检验合格方可继续使用。但游艇业主委托游艇俱乐部按照双方合同规定由俱乐部承担日常维护、保养和管理的游艇，可以每5年申请定期检验，该游艇俱乐部必须符合本通知的有关规定。
四、游艇的登记
（一）游艇的所有人应当按照《中华人民共和国船舶登记条例》的规定，向海事管理机构申请办理船舶登记，取得《船舶所有权证书》和《中华人民共和国船舶国籍证书》。未取得中华人民共和国或者其他国家、地区《船舶国籍证书》的游艇，不得在中华人民共和国沿海、内河及其他管辖水域航行、停泊。
（二）在港澳台地区办理了船舶登记的游艇，可以在不注销已办理船舶登记的条件下，向海事管理机构申请办理临时船舶国籍证书。
五、游艇驾驶人员的培训、考试和发证
（一）游艇驾驶人员应当经过专门的培训、考试，取得海事管理机构颁发的游艇驾驶人员适任证书。
（二）在游艇上服务的专职船员，应当符合交通部有关船员培训、考试、发证的规定，取得船员服务簿和相应的船员适任证书。
（三）从事游艇驾驶人员培训的机构，应当具备下列条件，并经中华人民共和国海事局备案和公布：
1.具备相应的培训场地和训练水域，有可供实际操作训练的游艇等设施和设备；
2.有足够数量的符合要求的培训教员；
3.有相应的法规资料、教材和技术资料等；
4.具有完整的内部管理规章制度、安全措施和应急预案，并建立培训质量控制体系。
（四）游艇驾驶人员培训机构开展游艇驾驶员培训时，应当将培训的具体时间和学员名单向海事管理机构备案，并统一为学员向海事管理机构办理考试、发证的申请。游艇驾驶人员培训机构应当实行学籍管理和考勤制度，保证每个学员的训练内容和训练时间，并保障培训质量和训练安全，接受海事管理机构的监督检查。
（五）游艇驾驶人员的考试（包括理论考试和实操考试），在其培训期内由海事管理机构负责实施。
（六）经考试合格的人员，符合规定的年龄和交通部发布的船员体检标准中有关视力、色觉、听力、口头表达、肢体健康等要求的，由有关海事管理机构签发中华人民共和国海事局颁发或者认可的游艇驾驶证书。未按照规定持有相应的船员适任证书、游艇驾驶证书的人员，不得驾驶游艇。
六、游艇的专用水域
（一）游艇航行、停泊的专用水域，由海事管理机构依法批准，专用水域属于港口水域的，应当符合有关港口规划；申请游艇专用的航行、停泊水域，应当按照《海事行政许可条件规定》和《交通行政许可程序规定》，向海事管理机构办理相应的航道（路）、安全作业水域许可。
（二）建立游艇专用码头、防波堤、系泊设施的，应当符合海事管理机构有关船舶安全系泊和防治船舶污染的规定以及方便人员安全登离的条件，并按照《海事行政许可条件规定》和《交通行政许可程序规定》，向海事管理机构申请办理相应的岸线安全使用许可。在港口水域内建立游艇停泊码头、防波堤、系泊设施的，还应当按照《港口法》、《港口经营管理规定》，向港口行政管理部门申请办理相应的港口经营许可。
七、游艇的航行、停泊活动
（一）游艇驾驶员驾驶游艇时，应当携带相应的船员适任证书、游艇驾驶证书。游艇在开航之前，游艇驾驶人员或者游艇俱乐部应当做好安全检查，确保游艇适航。
（二）游艇在航行时，除应当遵守避碰规则和当地海事管理机构发布的航行规定外，还应当遵守下列规定：
1.避免在船舶定线制水域、主航道、锚地、渡口附近水域、交通密集区及其他交通管制水域航行，确需进入上述水域航行的，应当向海事管理机构报告，听从指挥，并不得超速航行；
2.游艇应当在其船舶检验证书或者游艇合格证书所确定的适航范围或者海事管理机构核定的活动水域内航行，不得在禁航区、安全作业区航行；
3.游艇不得超过安全适航抗风等级开航，避免在恶劣天气及危及航行安全的情况下航行，不得超过核定乘员航行；
4.游艇在航行中的临时性停泊，可以在不妨碍其他船舶航行、停泊、作业的水域停泊，但是不得在船舶定线制区、主航道、锚地、渡口附近水域、交通管制区、禁航区、安全作业区以及海事管理机构公布的禁止停泊的水域内停泊。游艇的非临时性停泊，应当在海事管理机构批准、划定并公布的专用停泊水域或者停泊点停泊；在港口水域的，应当在港口行政管理部门批准的游艇码头停泊。
5、游艇驾驶人员不得酒后驾驶和疲劳驾驶。
（三）游艇出海远航，游艇驾驶人员或者游艇俱乐部应当将航行计划、船员或者乘员的名单、应急联系方式等向海事管理机构备案。游艇前往其他国家、地区，应当按照国家有关船舶进出口岸的规定办理出入口岸许可手续。
（四）外国籍游艇从水上入境或者出境，应当按照《中华人民共和国船舶进出口岸管理办法》和《中华人民共和国对外国籍船舶管理规定》办理相应的手续。
（五）民间从事具有规模或者影响的游艇航海活动，中国航海学会应当给予相应的技术指导。民间产生的游艇航海记录，应当报经中国航海学会审核并认可。
八、防治游艇污染水域环境
（一）游艇应当配备必要的污油水、废水回收装置和垃圾储集容器，并正确使用。游艇不得违反有关防治船舶污染的法律、法规和规章的规定向水域排放油类物质、生活污水、船舶垃圾和其他污染性有毒有害物质。
（二）游艇产生的废油、废弃蓄电池、生活垃圾等废弃物应当送交岸上的接收单位接收、处理。
九、游艇的日常维护和管理
（一）游艇的日常维护保养和安全管理，由游艇的所有人、使用人自主管理，或者委托游艇俱乐部管理。游艇的所有人、使用人或者负责管理的游艇俱乐部应当确保游艇处于适航状态，并自觉遵守交通部有关游艇管理的规定。
（二）接受游艇安全管理的游艇俱乐部应具备以下条件，并向中华人民共和国海事局办理备案、公布：
1.经合法注册，具备独立法人资格；
2.建立游艇安全和防污染管理体系，配备相应的专职管理人员；
3.有相应的游艇停泊水域、保障游艇安全的设施和通信设备；
4.具有为游艇进行日常检修、维护、保养的设施和能力；
5.具有回收游艇废弃物、残油和垃圾的设施和能力；
6.具有安全和防污染的措施和应急预案，并具备相应的应急救助能力。
（三）游艇俱乐部应当按照水上交通安全管理和防治船舶污染环境的法律、法规、规章的规定和海事行政监督管理的要求，建立、健全相应的安全管理制度，加强对游艇的安全和防污染管理，落实游艇的管理责任，具体职责包括：
1.与会员签订协议，明确双方在游艇安全和防污染方面的权利、义务和责任；
2.开展游艇安全、防污染知识宣传、培训和教育；
3.做好游艇的日常检修、维护、保养、管理和游艇出航前的安全检查，发现游艇有安全缺陷时，负责向船舶检验机构报告并申请临时检验；
4.提供游艇航行所需的气象、水文情况等信息服务；遇有恶劣气候条件等不适合出航的情况或者海事管理机构禁止出航的警示时，应当制止游艇出航；
5.督促游艇驾驶人员和乘员遵守水上交通安全和防污染管理规定，落实相应的措施；
6.掌握游艇的每次出航和返航情况以及乘员情况并做好记录，保持与游艇、海事管理机构之间的通信畅通；
7.定期组织游艇驾驶人员进行消防、搜救等应急反应演习，并做好记录。
（四）游艇的所有人或者其委托的游艇使用人、游艇俱乐部，应当按照国家的规定，交纳相应的船舶税收和规费。
十、应急管理
（一）游艇的船员、驾驶人员或者乘员，必须牢记国内公众通信水上搜救专用电话12395；配备或者携带具备水上安全通信设备的，还应当牢记当地海事管理机构公布的水上安全频道及其联系方法。
（二）游艇遇险或者发生水上交通事故、船舶污染事故，游艇上的人员、游艇俱乐部以及附近的船舶、人员应当立即向海事管理机构报告。游艇俱乐部应当立即启动应急预案。在救援到达之前，游艇上的人员应当尽力自救。在不危及游艇自身安全的情况下，游艇应当听从海事管理机构的统一指挥，尽力救助水上遇险的人员。
（三）游艇驾驶人员及其他乘员对在航行、停泊时发现的水上交通和污染事故、求救信息或者违法行为应当及时向海事管理机构报告；对需要救助的，在不严重危及自身安全的情况下给予救助。
（四）发生交通事故、污染事故的游艇，其所有人、使用人、游艇俱乐部应当接受海事管理机构对事故的依法调查、处理。
十一、游艇的监督管理
（一）海事管理机构应当依法对游艇实施安全和防污染监督管理。海事管理机构对在检查中发现的安全、污染问题或者隐患，应当责令游艇所有人、使用人或者游艇俱乐部立即消除或者限期消除。游艇所有人、使用人、游艇俱乐部应当接受海事管理机构的监督检查，对发现的安全问题、隐患，应当及时进行整改、消除。海事管理机构依法实施检查时，可以视情况采取责令临时停航、改航、驶向指定地点、禁止进出港等强制措施。
（二）海事管理机构应当加强对游艇俱乐部水上交通安全和防治船舶污染环境的指导和监督管理。发现游艇俱乐部不再具备条件的，海事管理机构应当责令其限期整改。对未按照要求整改或者情节严重的游艇俱乐部，海事管理机构可以将其从备案公布的游艇俱乐部名录中予以注销。
（三）海事管理机构应当对游艇驾驶人员培训机构的培训质量进行监督检查。发现存在培训质量问题的，海事管理机构应当责令培训机构限期整改；情节严重的，可以宣布培训无效，并可以将其从备案公布的游艇驾驶人员培训机构名录中予以注销。
（四）对违反海事行政管理秩序的游艇、游艇所有人或者使用人、游艇驾驶人员、游艇俱乐部，海事管理机构应当按照交通部发布的海事行政处罚规定中对船舶、船舶所有人（或者经营人、管理人）、船员的有关处罚规定予以处罚。
各级海事管理机构接到本通知后，应当对辖区内的游艇检验、登记、游艇驾驶人员的资格、游艇俱乐部的安全和防污染管理以及游艇航行、停泊等情况进行清理，并将情况逐级上报。同时，应当向游艇业主和游艇俱乐部宣传水上交通安全、防治船舶污染的政策和法规，逐步规范游艇业的行为，防治游艇业发展和相关活动中的违法现象，杜绝游艇活动中的“三无”船舶和无证驾驶行为。
二○○六年八月二十二日
中华人民共和国政府和尼泊尔国王陛下政府贸易和支付协定
中国政府 尼泊尔国王陛下政府
中华人民共和国政府和尼泊尔国王陛下政府贸易和支付协定
（签订日期１９８１年１１月２２日 生效日期１９８１年１１月２２日）
中华人民共和国政府和尼泊尔国王陛下政府（以下简称缔约双方），为了进一步发展两国之间的友谊，加强两国之间的经济贸易关系，包括中国西藏自治区和尼泊尔之间的传统贸易关系，在平等互利的基础上达成协议如下：
第一条 缔约双方应采取一切适当的措施发展两国间的贸易并同意促进两国之间的货物交换。除海上贸易外，缔约双方为进一步巩固和发展两国传统陆路贸易，相互提供尽可能的便利。
第二条 两国间的货物交换应遵照两国各自当时有效的进出口法律、规定、程序和外汇条例进行。
第三条 两国间的货物交换应根据本协定附表甲（中国对尼泊尔的出口）和附表乙（尼泊尔对中国的出口）进行，但本协定对上述附表甲、乙内未列入的商品的交换并无限制之意。
缔约双方在为两国间进行贸易的商品颁发进出口许可证方面，应相互提供方便。
第四条 两国间的贸易应尽可能建立在平衡的原则基础上并以此加以调整。
第五条 两国间的贸易可通过中国和尼泊尔的国营贸易机构进行，也可通过两国的其他进出口商进行。
第六条 缔约双方在对一切有关进出口商品征收关税和其他各种捐税、杂费和手续费方面，以及有关海关管理的规章、手续和收费方面，相互给予最惠国待遇。但这些规定不适用于：
一、缔约任何一方由于成为或将来可能成为任何关税同盟或其他免税贸易协定的一方而获得的优惠。
二、有关国际通商的多边经济协定所给予的优惠。
第七条 为了发展两国间的陆路贸易，缔约双方同意使用下列边境贸易口岸：
１．聂拉木－－科达里
２．吉隆－－热索瓦
３．普兰－－雅黎（胡木拉）
第八条 为了改善边境居民的经济生活，缔约双方同意两国边境居民可在离边界二十公里的地区内进行以易货为基础的传统贸易，不受上述各条规定的限制。
第九条 两国间的陆路贸易，将以中国西藏自治区和尼泊尔边境货物转让点或有关地方当局可能决定的边界附近的其它地方的抵岸价格为基础。
第十条 两国间的海上贸易，中国出口以加尔各答港或双方同意的其他港口的成本加保险费、运费价格（ＣＩＦ），或中国港口的离岸价格（ＦＯＢ）为基础；尼泊尔出口以加尔各答港或双方同意的其他港口的离岸价格（ＦＯＢ），或中国港口的成本加保险费、运费价格（ＣＩＦ）为基础。
第十一条 本协定的任何规定均不应解释为使缔约任何一方摆脱在本协定签订前或签订后根据其参加签署的国际公约、协定或决议（包括有关内陆国家的国际公约、协定或决议）所承担的义务。
第十二条 在缔约一方的要求下，双方代表将会晤，以监督本协定的执行，并对本协定执行中可能发生的问题通过友好协商解决。
第十三条 两国间的海上贸易的支付以可自由兑换的货币办理。
两国间陆路贸易的支付仍按双方传统习惯做法办理。
第十四条 本协定将取代缔约双方在一九七四年五月三十一日所签订的贸易和支付协定，有效期为三年。如任何一方在期满前至少六个月未以书面通知另一方终止本协定，则本协定的有效期将自动延长三年并依此顺延。
本协定于一九八一年十一月二十二日在加德满都签订，共两份，每份都用中文、尼泊尔文和英文写成，三种文本具有同等效力。
中华人民共和国政府代表 尼泊尔国王陛下政府代表
郑 义 山 夏克·克立希拉·玛拉
（签字） （签字）
