安徽省广播电视设施保护条例实施细则

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重庆市人民政府


重庆市药品生产监督管理实施办法（试行）(渝文审[2007]26)
　　　
此规范性文件经市政府法制办审查，符合《重庆市行政机关规范性文件审查登记办法》的规定，决定予以登记。

渝文审〔2007〕26号


第一章 总则

第一条 为加强药品生产企业的监督管理、明确各级药品监督管理部门监督管理职责，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《药品生产监督管理办法》，制定本办法。

第二条 本办法所指的药品生产监督管理是指本市行政区域内各级药品监督管理部门依法对本市行政区域内执有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的药品生产企业的日常监督检查和对药品生产企业涉嫌违反《药品管理法》行为的查处。药品生产监督管理涉及的开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等其它事项，按国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。

第三条 重庆市食品药品监督管理局（以下简称重庆市局）负责全市药品生产监督管理工作，重庆市食品药品监督管理局各区县（自治县）分局（以下简称各区县分局）负责本行政区域内药品生产监督管理工作。

第二章 监督检查职责

第四条 重庆市局主管全市药品生产监督管理工作，并履行以下主要职责：

（一）负责各区县分局对药品生产企业日常监督检查工作的管理，落实监督管理属地化原则。

（二）负责制定重庆市药品生产监督管理实施办法，明确各级药品监督管理部门监督检查职责；

（三） 根据国家食品药品监督管理局的安排布署，负责制定药品生产企业的专项检查工作方案并组织实施；

（四） 根据国家食品药品监督管理局的安排布署，负责制定对药品生产企业药品GMP认证的跟踪检查（含飞行检查）工作计划并由市药品技术评审认证中心组织实施；

（五） 根据需要可直接对药品生产企业进行监督检查，并对各区县分局、重庆市药品稽查总队、重庆市药品技术评审认证中心的监督检查工作（含日常监督检查、专项检查、GMP认证跟踪检查、飞行检查）进行指导和监督抽查；

（六）负责指导各级药品监督管理部门对药品生产企业涉嫌违反《药品管理法》及其它国家相关法规生产药品行为的依法查处工作。

（七）负责对各区县分局监督管理人员有关药品生产监督法律法规和专业技术知识的培训。

第五条 各区县分局负责药品生产监督管理工作，并履行以下主要职责：

（一） 负责制定药品生产企业的日常监督检查工作方案并组织实施；

（二） 根据国家食品药品监督管理局和重庆市局的安排布署，负责制定药品生产企业的专项检查工作方案并组织实施；

（三） 负责对涉嫌违法生产药品案件的依法查处工作；对涉及跨本行政区域外的案件的查处，应移交重庆市药品稽查总队并予以配合；对查处难度较大的案件，经请示重庆市局同意后，可移交重庆市药品稽查总队并予以配合；

（四） 根据工作需要协助重庆市局、重庆市药品稽查总队开展对药品生产企业的监督检查和对涉嫌违法生产药品案件的依法查处等工作；

（五） 负责建立药品生产企业的监管档案，内容如下：药品生产许可证及其变更、生产监督检查（含特殊药品生产、使用）、药品质量监督检查、不良行为记录、投诉举报及处理等相关资料。药品生产企业应及时将经审批同意的《药品生产许可证》的变更情况报当地区县分局；

（六） 负责建立药品生产企业监督检查的运行机制和管理制度。

第三章 监督检查内容

第六条 各区县分局负责对药品生产企业实施日常监督检查，重点检查对象如下：

（一） 血液制品、注射剂、特殊药品生产企业；

（二） 有举报或涉嫌违法生产药品行为的查处；

（三） 《药品质量公告》中有不合格产品的药品生产企业；

（四） 通过药品GMP认证后未进行过跟踪检查（含飞行检查）和其它检查或跟踪检查（含飞行检查）发现突出问题的药品生产企业。

第七条 各区县分局对药品生产企业实施日常监督检查主要内容如下：

（一） 关键岗位人员：企业负责人、企业分管生产、质量的负责人及生产、质量、供应部门负责人是否有变动，其学历、专业符合规定及履行职责的实际能力（其中：供应部门负责人主要考查其履行职责的实际能力）；

（二） 质量保证部门（QA）：是否按规定独立履行职责；对原料、辅料、药包材（以下简称物料）抽样及不合格物料不准投入使用、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等；在对方出具全检报告的前提下，对允许部分检验的辅料、药用包材，其部分检验指标的确定原则；核查按实际检验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其委托检验应符合规定，对被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况（应按委托检验项目按批检验）；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；监督本企业按《药品生产质量管理规范》组织生产；批记录审核及产品放行等；

（三） 质量控制部门（QC）：是否按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品、检验采用的标准及方法符合规定，并应有按批检验报告及原始检验记录；按规定检验及留样（药包材留样主要指内包材）；按实际检验数据如实出具检验报告；

（四） 物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核、确定原则、考核周期及执行情况；按规定与合法物料供应商签订合同（查购货合同及购货发票，若不是向生产企业直接购进，则核查间接供货企业的合法资质）；供应商资质证明材料应具有供应商加盖的印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；

（五） 物料及采购管理：物料的购入、使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验及发放标准、程序和执行情况；如采用计算机控制系统，系统应能够确保不合格物料及不合格产品不放行；对本企业物料采购人员的管理情况；

（六） 生产管理：所生产的药品均根据《药品生产许可证》核定的生产地址和生产范围、法定标准、生产工艺并按照《药品生产质量管理规范》组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。是否有在不符合要求（未通过药品GMP认证，未核定生产许可、不符合药品GMP条件）的生产场地生产药品。生产中药制剂的药品生产企业，若购进的为中药材则应按国家（若国家无规定的按省级）规定的炮制规范进行炮制后方可进行中药提取或制成药材粉末用于中药制剂生产并应有炮制记录；

（七） 药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；

（八） 自检与整改：企业自检执行情况；对接受检查、跟踪检查（含飞行检查）发现缺陷的整改落实情况；

（九） 委托生产：药品委托生产符合规定（按批件规定的委托加工产品范围、受托企业、委托加工有效期、产品标签、说明书是否标明委托方（并注明：注册地址）、受托方（并注明：生产地址））；中药提取委托加工应符合规定并经重庆市局批准；委托生产或受托生产药品质量监控情况及批生产记录；

（十） 药品生产企业对曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处罚的改正情况。

第八条 各区县分局和重庆市药品稽查总队对药品生产企业开展的专项检查按照重庆市局制定的专项检查方案中规定的检查对象、检查内容、检查时间及其他要求实施。

第九条 药品GMP认证跟踪检查和飞行检查重点内容另行规定（见附件）。

第四章 检查要求

第十条 各区县分局组织的药品生产企业的现场日常监督检查时限一般为1～2天（特殊情况可适当延长），由区县分局从监督管理人员选派检查组长1名，检查员1～2名，共2～3人组成药品生产企业日常监督检查组，监督检查时监督检查人员应向药品生产企业出示“重庆市行政执法证”。检查结束后检查组应与被检查企业沟通检查情况，双方应在现场检查报告上签字；拒绝签字或对检查报告有异议的，检查组应在现场检查报告中予以说明（药品生产企业若对检查报告有异议，可附书面材料给予说明，现场检查组应在现场检查报告中注明）。

第十一条 各区县分局在实施日常监督检查时，若发现药品生产企业涉嫌违反《药品管理法》及国家相关法规，应按照规定程序进行调查、取证、核实，并及时向重庆市局报告。

第十二条 对跨省、跨区县（自治县）和直接举报、交办、移办的涉嫌违法违规生产药品的药品生产企业由重庆市药品稽查总队进行实地调查、取证、核实，并及时向重庆市局报告。

第十三条 各区县分局对药品生产企业的日常监督检查应有计划、有方案，有重点，每年对药品生产企业的日常监督检查频次各区县分局可根据实际情况确定，以达到依法规范药品生产行为，保证药品生产质量为目的。

第十四条 各区县分局是本行政区域内对药品生产企业日常监督管理的第一责任人。各区县分局要加强领导、明确责任、建立长效监管机制，在实施日常监督时应强化管理、依法行政、提高监督执法水平。

第十五条 各区县分局应于每年年底前将对本行政区域内药品生产企业实施日常监督检查的总结报告报重庆市局，其报告内容应有日常监督检查总体情况、分析企业违法、违规行为发生的原因、采取的措施、依法处罚情况和建立长效监督管理机制的建议。

第五章 法律责任

第十六条 药品生产企业法人是药品生产质量的第一责任人。各级药品监督管理部门在对药品生产企业实施的日常监督检查中，若发现药品生产企业（或其它生产企业违法生产药品）违反《药品管理法》或国家相关法规，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》相关条款处罚。

第十七条 在对药品生产企业实施的药品GMP认证跟踪检查（含飞行检查）中，若发现药品生产企业违反《药品生产质量管理规范》，按《药品生产监督管理办法》相关条款进行处罚。

第十八条 药品监督管理部门及其工作人员在监督管理中，若有违反《药品管理法》的行为，按《药品管理法》相关条款进行处罚。

第六章 附则

第十九条 本规定由重庆市食品药品监督管理局负责解释。

第二十条 本规定自2007年8月1日起施行。



银行逾期起诉的公平性思考

作者：余秀才[1]


案例：肖某2004年向某银行贷款35万元，期限3年，到期后无力偿还，银行亦多次催收，面对银行的追讨，肖某亦多次表示让银行尽快处理抵押的房子，银行就是迟迟不肯起诉，但每年按时向肖某发送催款通知书。2012年，银行终于诉至法院，但利息已高达38万余元。

类似的案件，笔者已遭遇多起，这在银行业似乎是一个普遍现象，甚至曾有过借款人哀求银行起诉自己，但银行就是不肯起诉的情形。更有甚者，借款人已负债累累，其他债权人起诉其的判决书已经生效并进入执行阶段，当执行法官通知银行尽快起诉，银行仍置之不理，致执行因借款人除抵押财产外无其他财产可供执行而陷入僵局。这引发了笔者的思考。

一、债务人逾期不还款的原因分析

现实生活中，大多数债务人对欠款都是能拖则拖，对债务人而言，拖欠一般的货款有多种好处：1、占用别人流动资金，相当于无息贷款；2、因经济发展、物价上涨等因素导致货币持续不断贬值，因此拖的时间越长越有利；3、维权诉讼成本高昂、程序繁琐、耗时耗力，并且如采用诉讼方式追讨货款，往往又会产生新的成本，故一般的债权人都不愿意起诉；4、压住别人货款，在后续交易中往往可获取更多主动权，特别是对于一些经济实力较强的债务人，在交易较强势，弱小的经营者为了获得交易机会，不得不接受拖欠货款……其实早在两千多年前，古希腊的智者格劳孔就曾指出：“大家一目了然，从不正义那里比从正义那里能得到更多的利益——如果谁有了权而不为非作歹，不夺人钱财，那他就要被人当成天下第一号傻瓜。” [2]所以，当今的社会，越来越多的人尝到了不诚信的甜头，使不诚信之风盛行，最近曝出的“皮鞋胶囊”、“皮鞋果冻”事件就是最好例证。在这种大的社会背景下，极易使人产生一种错觉，即认为拖欠银行的借款与拖欠普通的款项一样，使债务人在温水煮青蛙中失去警惕性。

二、银行逾期起诉的原因分析

庭审中，笔者也曾追问银行为何迟迟不肯起诉，银行也曾给出一些诸如“给借款人一些机会，为借款人考虑”、“诉讼成本高昂、程序繁琐”之类的理由，但笔者认为，这都不是根本的原因，真正原因应该是以下几个方面：

第一，借款有保障性。从我国《商业银行法》第三十五条“商业银行贷款，应当对借款人的借款用途、偿还能力、还款方式等情况进行严格审查。商业银行贷款，应当实行审贷分离、分级审批的制度。”和第三十六条“商业银行贷款，借款人应当提供担保。商业银行应当对保证人的偿还能力，抵押物、质物的权属和价值以及实现抵押权、质权的可行性进行严格审查。”之规定可看出，我国实行稳健的金融政策。依现行的一般房屋抵押贷款看，可借款数额一般只能达到房屋成交价（或评估价）的70%，加上房价上涨的因素，保障了即使在借款人违约的情形下，银行通过实现抵押权也一般足以收回借款本息，如在此期间借款人又偿还过一些款项，则使银行的风险更低。这也就是我国的金融业能够历经亚洲金融风暴、美国金融危机、欧债危机而能够安如泰山的根本原因之一。

第二，银行有利可图。中国人民银行于2003年12月10日颁布的《中国人民银行关于人民币贷款利率有关问题的通知》第三条规定：“关于罚息利率问题。逾期贷款（借款人未按合同约定日期还款的借款）罚息利率由现行按日万分之二点一计收利息，改为在借款合同载明的贷款利率水平上加收30％-50％；借款人未按合同约定用途使用借款的罚息利率，由现行按日万分之五计收利息，改为在借款合同载明的贷款利率水平上加收50％-100％。对逾期或未按合同约定用途使用借款的贷款，从逾期或未按合同约定用途使用贷款之日起，按罚息利率计收利息，直至清偿本息为止。对不能按时支付的利息，按罚息利率计收复利。”从该规定可看出，当借款人违约迟延还款后，从违约之日起，银行即更为有利可图。

第三，国家法律对银行实行特殊保护。因金融业关乎国民经济命脉，且一般属于国家控股，保护之即保护自身利益，故国家对银行实行特殊保护在所难免。《商业银行法》第四十二条规定：“借款人应当按期归还贷款的本金和利息。借款人到期不归还担保贷款的，商业银行依法享有要求保证人归还贷款本金和利息或者就该担保物优先受偿的权利。商业银行因行使抵押权、质权而取得的不动产或者股权，应当自取得之日起二年内予以处分。借款人到期不归还信用贷款的，应当按照合同约定承担责任。”基于此规定，司法实务中，只要是银行起诉要求还款的案件，对于金额都是没商量的，法院调解最多可对还款时间和还款方式进行协商。这一点与普通民事案件有根本差别，在普通案件中，原告不仅可能放弃利息，可能同意分期付款，甚至可能放弃部分本金。

第四，银行掌握更多资源，也更强势。银行因为有钱，且历经几十年经营总结，针对法律规定形成完备的应对措施，如拟定了较为完备的格式合同，有完备的规章制度和办事程序及较高素质的人员，可有效避免超过诉讼时效。笔者甚至见到有的借款合同中约定实现债权的费用（包括但不限于诉讼费、保全费、律师费、拍卖费、公告费及合理的差旅费）都由借款人承担，但一般公众为了获得借款，不得不接受这些条款。

三、公平性思考

合同法第一百一十九条规定：“当事人一方违约后，对方应当采取适当措施防止损失的扩大；没有采取适当措施致使损失扩大的，不得就扩大的损失要求赔偿。当事人因防止损失扩大而支出的合理费用，由违约方承担。”所以，在司法实务中，面对一般的合同案件，一方当事人起诉要求对方支付违约金的，法官都会依照该规定对合同双方在履行过程中的过错进行分析评价，进而分担损失。我们知道，借款人逾期不还款，明显属于违约，该法条能否适用于银行逾期起诉的案件呢？

从司法实务中看，从未见到有法院依照该法条驳回银行逾期利息诉讼请求的判例。从字面上看，该法条规定的是“扩大的损失”，而实际上，银行因借款人违约非但未有损失，反而增加了收入（逾期利息和罚息），由此获利，因此从此意义上说，也不能适用该法条。但笔者认为，理解一条法律，不能仅仅局限于法条本身，应从立法的精神上来理解。虽然银行没有损失，但当事人有损失，因此，应认定银行迟延起诉是故意的，甚至是恶意的。特别是当借款人哀求银行起诉而银行不肯时，其恶性更加彰显，因为这种情形下，特别是当借款人已经无法再从他处筹款偿还时，只能眼睁睁看着自己的损失扩大而无计可施。当执行法官通知银行起诉时，银行仍因其债权有抵押且抵押物价值明显高于其债权之本息金额而有恃无恐，置借款人及其他债权人之生死于不顾而安享逾期利息带来的利润，纵然“天下熙熙，皆为利来，天下攘攘，皆为利往”，但古语说的好“君子爱财，取之有道”。银行打法律擦边球迟迟不肯起诉之卑劣之行径及险恶用心实在让人难以接受。

综上，笔者认为，基于诚信原则考虑，对逾期不还款的行为加收逾期利息及罚息本无可厚非，这也是借款人不诚信应受的惩罚，但这种惩罚应有一个限度，故合同法司法解释（二）规定了违约金以实际损失的130%为限，[3]因此，这不应该成为银行无限获利的手段，否则完全有“以合法形式掩盖非法目的”之嫌，涉嫌构成不当得利。为公平起见，也考虑到借款人的实际困难，对银行的起诉应强制推行两年诉讼时效，或者法官应根据公平原则对逾期利息以计算两年为限，超过部分不予支持（但合同约定的基础利息应当支持）。

结语：公平、正义是社会主义法制理念的核心内容之一，不应该仅仅挂在嘴上，应体现到法律适用的方方面面。撰此短文，望能对增进之有所助益。



注释：
[1] 云南省元阳县人民法院民一庭副庭长、审判员。

[2] 古希腊·柏拉图，《理想国》，商务印书馆，1986年版，第47～48、46页。

[3] 《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国合同法〉若干问题的解释（二）》第二十九条规定：当事人主张约定的违约金过高请求予以适当减少的，人民法院应当以实际损失为基础，兼顾合同的履行情况、当事人的过错程度以及预期利益等综合因素，根据公平原则和诚实信用原则予以衡量，并作出裁决。当事人约定的违约金超过造成损失的百分之三十的，一般可以认定为合同法第一百一十四条第二款规定的“过分高于造成的损失”。